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有關GMP認證，知識點（一）
GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，指的是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。這些標準要求企業在原料、員工、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面，遵循國家相關法規，達到衛生質量要求。通過建立一套可操作的作業規范，GMP幫助企業改善衛生環境，并及時發現和解決生產過程中存在的問題。GMP標準是制藥企業必須滿足的基本條件。
GMP認證的執行
藥品生產企業必須依據國家藥品監督管理部門發布的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）進行生產。
《2010年版GMP附錄》涵蓋了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑等五種劑型的具體生產規定，這些規定與GMP具有同等的法律效力。
基本要求
制定生產工藝，系統性地評估并驗證其能持續且穩定地生產符合標準的產品。
②生產工藝及其重要變更均已進行驗證。
③應提供必要的資源，至少包括：
·具備合適資質并經過培訓合格的人士
·充足的廠房和空間
適用設備及維修保障。
·合適的原材料、輔料、包裝材料和標簽
經審核通過的工藝流程和操作規范。
·合適的儲存和運輸條件
④應使用清晰明了的語言來編寫操作規程。
⑤操作人員經過培訓后，能夠按照操作規范進行正確操作。
生產過程的每個環節都應有詳細記錄，對于出現的偏差必須進行調查并記錄。
批次記錄和發貨記錄需能追溯每批產品的完整歷史，并且應妥善保存，方便查閱。
降低藥物運輸過程中的質量風險。
建立藥品召回機制，以確保能夠及時召回已發售的任何一批產品。
調查藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施防止類似問題再次出現。
質量管理
企業應建立符合藥品質量管理標準的質量目標，將藥品注冊中有關安全性、有效性及質量可控的要求，系統地落實到藥品的生產、控制、放行、儲存和運輸的各個環節，確保所生產藥品滿足預定用途和注冊標準。
企業高層管理人員需確保達到設定的質量目標，同時，各個層級的員工以及供應商和經銷商也應共同參與，承擔各自的責任。
企業應配置滿足要求的人力、廠房、設施和設備，以確保能夠實現質量目標所需的條件。
質量管理包括質量保證、質量控制以及質量風險管理。
04
機構與人員的要求
組織架構與人員配置
企業應當設立與藥品生產相匹配的管理機構，并出具組織機構圖；此外，企業需設立獨立的質量保證和質量控制部門。質量管理部門應參與所有與質量相關的活動，并負責審核所有相關文件。
企業應當配備數量充足且具備相應資質（包括學歷、培訓及實踐經驗）的管理和操作人員。同時，應明確每個部門及崗位的職責，確保職責不被遺漏，并對交叉職責進行清晰規定。所有人員應清楚并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，且需接受必要的培訓，包括入職前培訓和持續培訓。
②關鍵人員
企業的全職人員應至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人與生產管理負責人不得互相兼任，而質量管理負責人與質量受權人可以兼任。應制定操作規程，以確保質量受權人能夠獨立履行職責，不受企業負責人及其他人員的干擾。
③培訓
企業應指定專門部門或人員負責培訓管理工作，并需制定經過生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，同時必須保存培訓記錄。所有與藥品生產和質量相關的人員都應接受培訓，培訓內容需符合崗位要求。除了進行GMP理論和實踐的培訓之外，還應包括相關法規、崗位職責和技能的培訓，并定期評估培訓效果。
④人員衛生
所有員工應接受衛生要求的培訓，企業應制定人員衛生操作規程，以盡量減少員工對藥品生產的污染風險。
廠房及設施的要求
①廠房的要求
廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產的相關要求，能夠盡量減少污染、交叉污染、混淆和失誤，以便于清潔、操作和維護。
生產區域的要求
為了降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應根據藥品的特性、工藝流程及其潔凈度級別進行合理的設計、布局和使用。同時，應綜合考慮藥品的特性、工藝及預定用途等因素，以評估廠房、生產設施和設備的多產品共用的可行性，并提供相應的評估報告。
生產區和倉儲區應配置足夠的空間，以便有序存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品。這樣可以避免不同產品或物料之間的混淆與交叉污染，確保生產和質量控制操作的安全，防止泄漏或錯誤的發生。
潔凈區與非潔凈區之間、以及不同級別潔凈區之間的壓差應至少為10帕斯卡；如有必要，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應確保有適當的壓差梯度。
高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗及其他由活性微生物制作的藥品）應在專用、獨立的廠房、生產設施和設備中進行生產。青霉素類藥品的生產區域如果產生大量粉塵，必須保持相對負壓，排放到室外的廢氣需經過凈化處理，并符合相關標準，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。生產β-內酰胺類藥品和性激素類避孕藥品時，必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并確保與其他藥品生產區域嚴格隔離。對于某些激素類、細胞毒性類和高活性化學藥品的生產，也應配備專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備。
倉儲區的相關要求
倉儲區需留有充足的空間，以便有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原材料、輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及成品等各類物品。
質量控制區域的要求
質量控制實驗室通常應與生產區域分開；生物檢定、微生物及放射性同位素實驗室亦需彼此隔離。實驗室的設計應確保適合其預定用途，避免混淆和交叉污染，并提供足夠的空間用于樣品處置、留樣、穩定性考察樣品存儲及記錄保存。實驗動物房應與其他區域嚴格分隔，其設計和建設必須符合國家相關規定，并配備獨立的空氣處理設備和專用通道供動物使用。
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