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工藝用水純化水和注射用水區(qū)別了解工藝用水要求
工藝用水定義
在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據(jù)《中華人民共和國藥典》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》（2016年第14號）要求，工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。其中：
（一）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水，一般作為純化水原水，應(yīng)當(dāng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749-2006）。
（二）純化水（PW）為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
（三）注射用水（WFI）是指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
（四）滅菌注射用水常見于藥品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如確需使用滅菌注射用水，應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)采購具有藥品批準(zhǔn)文號的滅菌注射用水。
（五）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執(zhí)行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）化學(xué)分析等試驗用水可參照《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T 6682-2008），適用于化學(xué)分析等試驗用水，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。
（七）《血液透析及相關(guān)治療用水》（YY 0572-2015）適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水，血液透析相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。
純化水和注射用水區(qū)別及檢驗項目要求
純化水和注射用水的主要區(qū)別見下表：
|
項目 |
純化水 |
注射用水 |
|
微生物 |
≤100CFU/mL |
≤10CFU/100mL |
|
熱原 |
－ |
＜0.25EU/mL |
|
生產(chǎn)方法 |
蒸餾、離子交換、反滲透 其它適當(dāng)?shù)姆椒?/font> |
純化水經(jīng)蒸餾或超濾 其它適當(dāng)?shù)姆椒?/font> |
|
使用保存 |
一般應(yīng)當(dāng)臨用前制備，如確需保存，應(yīng)當(dāng)采取措施確保儲存環(huán)境時間符合要求，保障水質(zhì)安全 |
>80℃保溫 >70℃保溫循環(huán) <4℃狀態(tài)存放 制備后12小時內(nèi)使用 |
純化水和注射用水的檢驗項目和檢驗周期
《中華人民共和國藥典》2015年版規(guī)定：
（一）純化水的檢驗項目應(yīng)當(dāng)包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機碳或易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。
（二）注射用水的檢驗項目應(yīng)當(dāng)包括：性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、氨、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。
（三）一般而言，工藝用水的水質(zhì)檢驗分為日常檢驗和周期檢驗。日常檢驗項目為每次制水的檢驗項目，包括酸堿度或pH值、電導(dǎo)率。周期檢驗為全性能檢驗，包括全部水質(zhì)檢驗項目。
上一個: 注射用水制備的方法和設(shè)備介紹
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