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制藥純化水循環管路如何避免微生物超標?
純化水是制藥工業生產中極其重要的一種原料,它必須符合藥典標準, 根據中國藥典、歐盟藥典、美國藥典等 ,純化水在總有機碳、細菌內毒素、微生物限度、pH、電導、易氧化物、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨等指標上有控制,這些指標中除了微生物、細菌內毒素二個指標以外,可以通過制水工藝來得到控制,當純化水在輸送的期間,微生物在適宜的環境中就會生長,從而細菌內毒素增加。
純化水通常是連續生產的原料,難以在使用前安批次發放;微生物檢查結果滯后于水的使用。為了確保純化水的質量,設計一個能保質保量純化水輸送的管道系統是極其重要的。
純化水循環管路系統包括:衛生級供水泵、在線消毒系統、定期消毒系統、管路、閥門、多種傳感器和用水點等組成。
細菌存在于純化水輸送的循環管道系統中,為了控制微生物的生長,我們在設計和施工中采取了5個方面的措施:
①盡量維持高的管道流速;
②使用光滑表面的管道;
③選用在線紫外線消毒和周期消毒裝置;
④使用衛生級的閥門;
⑤死角和隱蔽處減到最少,例如:使用T 型隔膜閥,幾乎沒有死角;
純化水系統清洗消毒過程中,不可自排盡、有死角等原因,讓系統管道滋生生物膜。過堿洗、雙氧水、臭氧等處理,效果都不理想。這樣一來,要想滿足純化水系統消毒殺菌就需要一款可以殺滅生物膜的殺菌劑,上海創洋潔凈管道采用純化水設備產水經過多效蒸餾,實現內毒素、微生物等指標的去除,廣泛應用于醫療器械末端精洗、生物細胞工程、注射液生產,對內毒素要求比較高的場合,如歐盟對純化水水質的要求,本產品經過多年的改善改進創新,設計制造參考中國藥典GMP、歐盟和FDA標準。
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