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制藥工業用水超純水的水質要求(GMP標準)
(1）概述
制藥工業用水的水質要求根據生產工藝的不同而有顯著的差異。典型的用水如下：
1、純水（PW);
2、注射用水（WFI)，其水質需要滿足相關標準，如歐洲的GMP標準、美國食品藥物管理局（FDA）的標準等。
特別需要注意的是，制藥工業對于優質水的水量需求小于電子工業，通常在5～50m3/h 之間。
GMP標準不僅規定了最終的水質要求，也規定了達到這一水質標準所采用的處理工藝。尤其是對于預先裝配的反滲透、脫氣和電脫鹽系統，這其中包括對系統采用的材料、傳感器以及自動控制和監測系統的全面認證。
(2）適用于制藥工業的超純水的水質要求
各國法律（藥典）中規定的水質略有區別，表24-4比較了中國標準、歐洲標準與美國標準的不同（兩者均以飲用水作為原水)。
表24-4純水和注射用水的水質要求
易氧化物的測定方法為:取純化水 100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02molL)0.1mL，再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
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