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制藥工藝用水系統檢查要點
水是制藥生產過程中的重要原料，水參與了整個生產工藝過程，包括原料生產、分離純化、成品 制備、洗滌、清洗等，純蒸汽系統通常也納入制藥用水系統的范疇，主要用于無菌器具、工藝設備、 最終產品等的滅菌。
《中國藥典》將制藥用水分為飲用水、純化水和注射用水。
《歐洲藥典》和WHO GMP將其分為飲用水、純化水、高純水和注射用水。
《美國藥典》將其分為飲用水、純化水、血液透析用水注射用水和純蒸汽。
藥典要求
《中國藥典》收錄制藥用水：飲用水、注射用水及滅菌注射用水。
飲用水：經凈化處理的天然水，需達《GB 5749—2006》標準，用于藥材漂洗、器具粗洗及特定提取溶劑。
純化水：由飲用水進一步加工（蒸餾、離子交換等）制得，無附加劑，符合藥典標準。用于普通藥物制劑溶劑、中藥注射劑提取、口服/外用制劑配制及非滅菌器具清洗。不可用于注射劑配制。需嚴格監控生產防污染。
注射用水：純化水再蒸餾而得，滿足細菌內毒素要求，在無菌條件下生產、貯藏、分裝。用于注射劑、滴眼劑等溶劑及容器清洗。需減少原水毒素、監控生產、定期清洗系統，儲存條件經驗證。
《歐洲藥典》制藥用水：純化水（含原料與產品兩種）、高純水、注射用水及滅菌注射用水。
純化水：原料純化水由飲用水經多種方法制得，符合標準；產品純化水灌裝于特定容器，確保微生物達標。
高純水：專用于《歐洲藥典》，替代注射用水于特定低微生物需求場合，如滴眼劑、皮膚用藥等。微生物限度≤10CFU/100ml。
注射用水：由飲用水或純化水蒸餾制得，蒸餾設備需用中性玻璃、石英或合適金屬，防液滴夾帶，確保無菌。
《美國藥典》收錄了制藥用水的質量、純度、包裝和貼簽的詳細標注，其中包括原料水(包含飲用水、純化水、血液透析用水、注射用水和純蒸汽)和產品水 (包含抑菌注射用水 、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水)兩大類。
飲用水：必須符合環境保護局發布的國家基本飲用水規定 。
純化水：主要用于腸道給藥制劑的制劑配料或主要生產上的其他應用，如清洗某些設備或清洗腸道給藥制劑的產品成分。也規定了純化水的原水至少為飲用水，無任何外源性的添加物。
注 射 用 ：水主要用于對細菌內毒素含量有嚴格要求的制劑產品 ，如非 腸道給藥制劑等 。
其他參考規范
1、《中華人民共和國藥典》，2005版、2010版
2、《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
3、《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T 6682-2008）
4、《質量管理體系過程確認指南》（GHTF第3工作組）
5、《高純水系統檢查指南》（FDA）
6、《制藥用水和蒸汽系統試運行和確認》（國際制藥工程協會）
7、《制藥工程指南》第四卷:水和蒸汽系統，2001年ISPE
8、 國家食品藥品監督管理總局，GMP（2010版）
9、 國際制藥工程協會基準卷4：水和蒸汽系統
10、 美國機械工程師協會“生物工藝設備”2010版
制水流程圖
常見的純化水系統
常見的注射用水系統
純化水和注射用水控制標準
系統驗證流程
通過對工藝用水系統的驗證，能確保連續穩定供應生產所需的量，證明這個制水過程能夠在相當長的時間持續地制備出符合要求的水。
設計確認（DQ）
用戶需求(URS)
水的用途，水質要求，水制備工藝的選擇
分配系統的設計要求;比如用水量，使用點
關鍵參數的設置:如電導率、溫度
設計標準
系統流程:比如循環泵進行水循環，系統中共有個回路
設備選型:參數設定等品牌、材質、容積、精度、控制系統
安裝確認（IQ）
文件準備:流程圖（(P&ID圖、工藝流程圖、電控圖等）、設計參數、調試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP
裝置確認:對照圖紙、規范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況
管道確認:焊接質量（焊接人員資質）、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒、壓力測試
儀器儀表確認:準確度、靈敏度
運行確認(OQ)
按照說明書、功能設計(FS)的核查和確認，單一設備的啟動和停止測試
系統聯機運行測試：整體系統運行參數確認，重點是分配系統，壓力、水位、溫度控制、溫度、電導率等參數確認、緊急停機測試
動力故障及恢復測試:停電、停水
控制系統的測試：按URS、FS確認，監測、顯示、控制和數據記錄等
性能確認(PQ)
第一階段：連續取樣2-4周，全檢藥典項目。確保系統持續穩定生產達標水，并為SOP更新提供數據支持。第二階段：再連續取樣2-4周，驗證SOP執行下系統的穩定性。對熟悉系統可適當減少取樣和檢測。第三階段：按批準SOP進行一年日常監控，評估系統長期可靠性與季節變化對水質的影響。
.維護管理
清潔與消毒系統清洗：儲罐和管道每年進行內壁檢查并采用酸堿清洗1次。系統消毒：儲罐和管道每月采用定期巴氏消毒
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