聯系創洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
醫藥廠房純化水系統介紹
純化水系統是一種以飲用水作為原水生產高純度水的系統，廣泛應用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業。
法規依據
純化水系統在設計、制造、組裝時應該按照URS及設計確認的技術規程來執行，同時必須符合中國和國際制藥行業的法規和指南相關要求，所涉及的常用法規和指南：
中國藥典
美國藥典
歐洲藥典
中國GMP實施指南-水系統
歐盟藥品GMP指南
FDA高純水檢查指南
ISPE指南第4卷《水和蒸汽系統》
ISPE《調試與確認》指南
ASME BPE 2019
EU GMP Annex1
ISO 22519-2019純化水注射用水預處理和生產系統
純化水水質驗收指標
對比中國、歐盟、美國藥典的相關規定，純化水的水質指標可以從下表的參數得到分析：
純化水系統關鍵質量屬性為電導率、TOC、內毒素和微生物限度。
純化水系統設計要點
原水箱進水改為固定式噴淋球進水，降低污染、防止液位面沉積污垢。
原水罐底要有排污閥，定期排污，要與原水泵分開出口。
盡可能不用絮凝劑，禁止使用成分不明或含鋁的絮凝劑。
制備系統采用巴氏消毒，換熱器放在機械過濾器之前，原水箱采用不銹鋼密閉罐、軟化器采用耐高溫樹脂、RO/EDI均采用耐巴氏消毒型。
過濾器采用“定時/產水量”自動反沖洗，2個軟化器采用“同時運行/交替運行/自動再生”。
可配備雙氧水消毒或次氯酸鈉消毒單元(兼除余氯).
氫氧化鈉Ph調節可在二級RO之前，避免一級RO結垢。
取消中間水箱，依靠一二級RO高壓泵自動控制實現水量平衡，
減少中間水箱的管理難度。
設計1級濃水部分回流到1級RO前的小循環、部分2級濃水回流到2級RO前的小循環、部分2級濃水回流到1級RO前的大循環、2級RO出水到純化水箱循環回流，2級濃水回收，1級不合格水、2級不合格水回收，保證待機狀態低頻運行整個系統有流動水，并且實現節約水資源。
分配系統循環回水采用固定式噴淋球(臥式儲罐采用多點回水).
儲罐帶電加熱呼吸器。
循環系統采用巴氏消毒，管道需要保溫設計。13、使用點采用隔膜閥并保證3D-1D要求。
關鍵使用點靠前設計，如蒸餾水機、純蒸汽發生器、洗瓶、配液......
使用點硬連接管道間斷性使用的，裝潔凈空氣吹干，軟管不用時拆除。
使用點取樣和日常監測。
純化水制備方案
現行純化水多采用RO膜+EDI處理工藝，其設計方案參考以下工藝：
原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→用水點
純化水系統的全生命周期
上一個: 制藥用水系統中的細菌內毒素控制
下一個: 制藥工藝用水系統檢查要點
服務號
微信公眾號
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com