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制藥用水系統中的細菌內毒素控制
細菌內毒素概述
細菌內毒素，作為制藥用水系統的關鍵質量參數之一，源于革蘭陰性菌細胞壁的脂多糖和微量蛋白復合物。這種物質僅在細菌死亡或解體后釋放，具有顯著的生物活性，以內毒素單位（EU）計量，1EU相當于1個國際單位（IU）。革蘭陰性菌因其易于形成生物膜，成為主要的內毒素污染源。
特性和去除方法
細菌內毒素溶于水且尺寸微小（1～5nm），可通過超濾、納濾或反滲透裝置進行過濾去除，活性炭因其很好的吸附能力，可以去除原水中的大量細菌內毒素。盡管細菌內毒素耐高溫，在60℃下穩定，甚至100℃下也不分解，但在極端條件下（如180℃持續數小時或更高溫度下短時）可以被破壞。此外，強酸、強堿、強氧化劑、超聲波以及離子交換樹脂都能破壞或吸附內毒素。
蒸餾過程中的注意事項
蒸餾過程中的注意事項
雖然細菌內毒素本身不揮發，但由于其水溶性，蒸餾過程中可能隨水蒸氣霧滴轉移至蒸餾水中，需要特別注意避免。
控制方法
制藥用水系統中控制細菌內毒素的策略分為滅活法和分離法兩大類：
滅活法：包括干熱滅菌、酸堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理，例如使用高溫堿性清洗劑循環清洗去除生物膜和內毒素。
分離法：涵蓋活性炭吸附、膜分離（如超濾和反滲透）和蒸餾等技術，這些方法廣泛應用于純化水和注射用水的制備中，確保細菌內毒素含量符合標準。
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