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藥品GMP檢查中清潔驗證常見缺陷
1.有些企業清潔驗證采用淋洗法取樣，未明確規定淋洗水的取樣方法。如：
（1）某配液系統清潔驗證采用淋洗法取樣，未明確規定淋洗水的取樣方法，使3批檢測結果差異較大；(應用淋洗法需確保淋洗液充分接觸到待清潔物表面，且殘留物能均勻分布在淋洗液中，明確規定淋洗水的取樣方法，避免出現檢測結果差異大的情況，確保3批結果的一致性)
2.用檢測淋洗水TOC方法，限度標準為藥典標準（＜500ppm）未考慮與空白樣品的檢測值進行比較，如：
（1）25%葡萄糖注射液的配液系統清潔驗證，采用檢測淋洗水TOC的方法，3 批灌裝機清潔排水口的TOC 檢驗結果分別為622.9、954.6、941.2， 而空白水的TOC 檢驗結果分別為59.78、56.87、60.91，結果判斷為合格；(樣品淋洗水的檢驗結果遠遠高于空白值，需考慮殘留物對產品質量的影響，確保清洗效果的有效性，避免影響下一批產品)
3.有的企業未在清潔驗證方案中評估取樣點的選擇依據，或未附取樣點的示意圖，不能直觀體現取樣點所在位置，不利于崗位操作人員的理解和操作重現性。如：
（1）在“***生產用設備清潔驗證報告”中，非標真空干燥箱取樣點為烘盤拐角處C4、C5點，烘盤內表面M3點，缺少具體示意圖；(清潔驗證方案（報告）在起草時，對于取樣點用文字描述不夠直觀，文件起草人員應去生產現場拍攝儀器設備局部照片，并標注好取樣點，便于操作人員的取樣操作)
4.有的企業在清潔驗證時，對取樣點的選擇評估不充分。如：
（1）某黃體酮精制干燥設備清洗驗證方案，未經風險評估選取最難清潔點(反應罐化學殘留取樣未選擇攪拌槳葉底部；結晶罐微生物殘留取樣未選擇罐底容易積液處)；（取樣點的選擇需充分評估，一般選取最難清潔點。）
（2）某廠規定凍干箱同品種不同批號 ，連續生產7天才清洗滅菌，清潔驗證時僅對其清潔滅菌密封狀態7 天后對小門內側附近取樣，確認無菌保持狀態。（取樣點不具備代表性，生產企業經評估整改后，規定每次生產后、開大箱門后、停產后、恢復生產前均需清洗，每次清洗后必須滅菌。）
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