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制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術(shù)要求
藥用水的生產(chǎn)需要使用至少與飲用水相同標(biāo)準(zhǔn)的水質(zhì)。除了用于制藥用水的生產(chǎn)外，飲用水還可以用于原輔料和藥品的生產(chǎn)、清洗和檢測(cè)。藥用水和飲用水的水質(zhì)需符合制藥領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)。
制藥用水的起始原水的水質(zhì)可能會(huì)受地理位置和季節(jié)變化的影響。如果原水是來自井水，通常有機(jī)物和微生物的負(fù)荷會(huì)較小，但水的硬度相對(duì)較高；如果是地表水（如湖水、河水或水庫(kù)水），水的硬度會(huì)相對(duì)較低，但可能會(huì)含有較高水平的濁度、有機(jī)物或微生物；市政供水通常經(jīng)過氯或臭氧等消毒處理，在去除氯或臭氧之前，微生物負(fù)荷相對(duì)較低，并且可以有效抑制微生物的繁殖。需要注意的是，原水的水質(zhì)應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，才能作為純水或注射用水的起始用水，這也是全球制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的基本要求。
如果原始水質(zhì)不符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，就需要先通過預(yù)處理系統(tǒng)將其處理至飲用水標(biāo)準(zhǔn)，再進(jìn)一步加工制成符合藥典規(guī)定的純化水或注射用水。
●水質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)包括世界衛(wèi)生組織的飲用水質(zhì)量指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）以及其他地區(qū)和國(guó)家機(jī)構(gòu)的規(guī)定。飲用水必須符合相關(guān)當(dāng)局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
飲用水可以來自自然或人工儲(chǔ)存。自然飲用水的樣例有泉水、井水、河水、湖水和海水。在選擇制備飲用水的處理工藝時(shí)要考慮原水的特點(diǎn)。常見的處理技術(shù)包括除鹽、軟化、去除特定離子、減少顆粒物和微生物的處理。
飲用水應(yīng)該采用管道系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)正壓輸送，不得存在可能導(dǎo)致產(chǎn)品受污染的任何缺陷。
●公司可以使用公共飲用水系統(tǒng)，包括市政供水等廠外渠道。水的供應(yīng)商應(yīng)確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行檢測(cè)以確保供應(yīng)的飲用水達(dá)到飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)通常是從水源處采樣。如有必要，可以在工廠內(nèi)對(duì)水進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以達(dá)到所需質(zhì)量水平。
●如果您購(gòu)買的是散裝飲用水，并使用水罐將其送至用戶處，應(yīng)采取控制措施來降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)參考其他原材料所采用的方式進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估和授權(quán)認(rèn)證工作，確認(rèn)運(yùn)輸車輛符合標(biāo)準(zhǔn)。
制藥公司必須確保其純化水處理系統(tǒng)的原水供應(yīng)符合適當(dāng)?shù)娘嬘盟?。在這種情況下，需要確定達(dá)到飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的點(diǎn)，并按規(guī)定的時(shí)間間隔采集水樣進(jìn)行檢測(cè)。
如果在醫(yī)藥品生產(chǎn)過程中，直接使用飲用水，比如API生產(chǎn)或制備高質(zhì)量的藥用水，現(xiàn)場(chǎng)操作人員應(yīng)定期檢測(cè)水質(zhì)，以確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。例如，在使用點(diǎn)需要確認(rèn)水質(zhì)是否合格。試驗(yàn)方法和頻率應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇。
如果要使用工廠自己的系統(tǒng)來處理原水以獲得飲用水，需要明確系統(tǒng)的參數(shù)設(shè)置和采用的水處理步驟。
典型的飲用水處理工藝包括：脫鹽、過濾、軟化、消毒（如使用次氯酸鈉）、去除鐵、沉淀、減少特定的無機(jī)和（或）有機(jī)物濃度。
為防止沙濾器、炭床和水軟化劑遭受微生物污染，需要采取控制措施。應(yīng)選用恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)，如反沖洗、化學(xué)以及(或)熱消毒和高頻次再生等方法。
需要定期監(jiān)測(cè)飲用水質(zhì)量，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能由環(huán)境、氣候或供應(yīng)變化引起的原水質(zhì)量變化。
●若用戶儲(chǔ)存或配送飲用水，飲水系統(tǒng)的儲(chǔ)存和配送不得影響水質(zhì)將在使用前有所下降。存儲(chǔ)以后，應(yīng)按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行定期檢測(cè)。儲(chǔ)存和分發(fā)飲用水時(shí)應(yīng)盡可能確保水的循環(huán)使用。
制備和保存飲用水的設(shè)備和系統(tǒng)必須具備排水、沖洗和消毒功能。
儲(chǔ)罐必須安裝適當(dāng)?shù)暮粑餮b置，使其密封并且可以進(jìn)行目視檢查。
分配管道應(yīng)該具備排除殘余水分、可供清洗和消毒的能力。
需要確定和說明系統(tǒng)確認(rèn)（驗(yàn)證）的范圍和程度。
●需要對(duì)飲用水檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以識(shí)別其趨勢(shì)和變化情況。若飲用水水質(zhì)發(fā)生重大變化但仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則需對(duì)直接應(yīng)用于制藥的飲用水和作為下游處理原水的飲用水進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)審核。審核結(jié)果和采取的預(yù)防措施應(yīng)有明確記錄。
●必須依照變更控制程序來執(zhí)行系統(tǒng)或其操作的變更。
如果改變?cè)畞碓?、處理技術(shù)或系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置，就應(yīng)該考慮進(jìn)行更多的檢測(cè)。
上一個(gè): 藥品GMP檢查中清潔驗(yàn)證常見缺陷
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