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制藥用水及蒸汽系統技術要求

制藥用水及蒸汽系統技術要求

藥用水的生產需要使用至少與飲用水相同標準的水質。除了用于制藥用水的生產外，飲用水還可以用于原輔料和藥品的生產、清洗和檢測。藥用水和飲用水的水質需符合制藥領域的管理標準。

2024-07-19

設計十萬級制藥用水設備潔凈車間管道時需要注意哪些問題？

設計十萬級制藥用水設備潔凈車間管道時需要注意哪些問題？

制藥用水系統中的潔凈管道通常包括純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統以及純蒸汽系統等。

2024-07-18

制藥純化制備流程中微生物控制問題

制藥純化制備流程中微生物控制問題

在醫藥行業中，純化制備流程對保障藥品質量和安全性至關重要。在這一復雜過程中，微生物控制扮演著關鍵角色。水系統是制藥生產不可或缺的組成部分，其微生物控制的有效性直接關系到最終產品的質量。然而，目前制藥純化制備流程中的水系統微生物控制仍然存在許多問題，其中生物膜潛在風險必須引起重視。

2024-07-16

GMP指南制藥用水系統外藥典電導率測定法的簡要對比

GMP指南制藥用水系統外藥典電導率測定法的簡要對比

電導率測定法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法，詳細的檢測方法可參見《中國藥典》四部中的“通則0681制藥用水電導率測定法”或USP43 版“<645>水的電導率”,可使用在線或離線電導率儀。核心要求如下：測定水的電導率建議使用精密的并經校正的電導率儀，電導率儀的電導池包括兩個平行電極，這兩個電極通常由玻璃管保護，也可以使用其他形式的電導池。

2024-07-12

生物制藥中常溫注射用水分配系統的設計與實施

生物制藥中常溫注射用水分配系統的設計與實施

常溫注射用水分配可分為不帶泵的單點或多點串聯系統，帶泵的大型冷循環系統。生物制藥注射用水分配系統一般結合 2 類系統進行設計。對于旁路冷點，需要著重考慮旁路的流速和阻力。對于大型帶泵冷循環系統，帶罐旁通冷循環系統較簡單，但投資相比不帶罐系統較高。對于不帶罐的子循環系統，具有投資較低的優點，但對系統控制提出了更高的要求。應用 CFD 技術，對優化的子循環進水閥門內流體進行數值模擬，可以看到集成的多通道閥對系統的穩定和簡化起到了積極的作用，并在項目實踐結果中得到了證實。

2024-07-11

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